「医療機器の安全管理に関する記録様式（宮城県版）」の公開について
平成２５年９月
会員各位
放射線業務管理委員会
医療機器の安全管理に関する記録様式（作成例）の公開について
医療機関で用いられている医療機器は、操作方法や保守管理が不適切である場合には、故障の原因になるとともに、患者さんの健康に重大な影響を与えることがあり、装置を扱う医療従事者は、常に医療機器を安全かつ適正に使用することが求められています。
また、平成18年の医療法改正により、医療事故防止のためには、医療機器の知識の修得は勿論、組織として事故防止への取り組みを行うことが重要とされ、医療機関は「医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置」を講じることとなり、医療機器の安全管理に関する記録等の整備が義務づけられました。
近年、宮城県内においても、医療機器の安全使用に起因する医療事故が相次いでいることから、保健所による立入検査は、医療機器の安全管理に関する項目を重点的に検査しており、多くの会員から「具体的にどのような方法で医療機器の安全管理を行っていけばよいのか、対応に苦慮している」との声が多く聞かれます。
そこで，放射線管理業務検討委員会では，会員の皆様が医療機器の安全確保に取り組んでいただけるよう、最新の法令に基づく放射線管理や医療安全に対応できる方法を検討してきました。
この度，医療機器の安全管理に関する記録様式（作成例）が完成し、試行版として公開することになりました。
今後、この記録様式をご活用していただき、医療機器の安全確保が行われ、医療事故防止の一助になることを期待しております。
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○ ご利用にあたっては，各医療機関によって，院内の組織体制や保守管理すべき医療機器が異なることから，
適宜修正してください。
○ この参考様式が，各行政機関の検査すべてに対応できるものとは考えておりません。各医療機関の責任で，
修正・加筆し発展させてください。
○ 公開された様式に対するご意見を募集しております。不具合や修正案などございましたら放射線管理業務
検討委員会まで連絡ください。
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【お問い合わせ先】 公益公益社団法人宮城県放射線技師会 放射線管理業務検討委員会 |
医療機器の安全管理に関する記録様式（作成例）
（下記の表から各様式がそれぞれダウンロードできます）
| ① 医療機器一覧表･･･全体把握用（任意で作成：医療機器の一元管理用） |
| 様式１（Excel ） 記載例１：参考（PDF） |
| ② 医療機器安全使用に関する研修記録及び実施報告･･･（法定帳簿） |
| 様式２（Word） 記載例２：参考（PDF） 受講者名簿（Excel） |
| ③ 医療機器保守点検実施予定及び実施確認・評価一覧表･･･（医療機器の一元管理用） |
| 様式３（Excel） 記載例３：参考（PDF） |
| ④ 医療機器の保守点検計画について･･･（法定帳簿） |
| 様式４（Word） 記載例４：参考（PDF） |
| ⑤ 医療機器保守点検の実施（記録）について･･･（法定帳簿） |
| 様式５（Word） 記載例５：参考（PDF） |
| ⑥ 医療機器に係る安全情報等について（報告）･･･（法定帳簿） |
※ ④と⑤の様式は，③の様式にすべて記載されていれば，不要とすることも可能。
※ 各帳簿は年度ごとに管理（年度毎にインデックスなどで区切る）し保存する。
（医療法上，保存期間が示されていないが、相当期間保存することが望ましい。）
※ ②の医療機器安全使用に関する研修は，原則すべての医療機器が対象。（例外あり）
※ ④の保守点検計画については，「保守点検計画を策定すべき医療機器」として，
放射線部門では，放射線治療装置関係のみ該当するが，可能な限りすべての
医療機器について順次策定することが望ましい。（任意）
参考： 根拠法令 法令集（抜粋） （Word） 通知文書 （PDF）
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参考文献等
○ 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の
一部施行について
（平成１９年３月３０日医政発033010号 厚生労働省医政局長通知）
○ 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について
（平成１９年３月３０日医政発0330001号 厚生労働省医政局指導課長通知）
○ 「医療機関における医療機器の安全管理について」ガイドライン第２版
（大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会作成）
○ 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る安全上の留意点
（社団法人日本臨床工学技士会）
